logo

Quy định hiện hành về hình thức xử phạt đối với hành vi vi phạm hành chính về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc

25/11/2020
Lượt xem: 42

Điều 56, Nghị định Số: 117/2020/NĐ-CP ngày 28 tháng 9 năm 2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tếquy định cụ thể về hành vi vi phạm hành chính, hình thức xử phạt và biện pháp khắc phục hậu quả liên quan tới đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:

 

  1. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không báo cáo, cung cấp thông tin liên quan đến đăng ký thuốc tại Việt Nam theo quy định về trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc hoặc theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền, trừ trường hợp có văn bản giải trình lý do và được cơ quan nhà nước có thẩm quyền chấp nhận;

b) Không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo;

c) Không thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp ngừng sản xuất, ngừng cung cấp thuốc hoặc nguy cơ và tình trạng thiếu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

2. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không lưu trữ đủ hồ sơ đăng ký thuốc, không cung cấp thông tin liên quan đến thuốc đăng ký khi có thông tin hoặc bằng chứng liên quan đến tính an toàn và hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền;

b) Không công bố thông tin về thuốc bị thu hồi, tổ chức thu hồi, tiếp nhận thuốc bị thu hồi theo quy định của pháp luật;

c) Không cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật.

3. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không duy trì điều kiện hoạt động của cơ sở đăng ký trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Không thực hiện kế hoạch quản lý nguy cơ đã được phê duyệt trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với vắc xin;

c) Không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần phê duyệt trước khi thực hiện;

d) Sản xuất, lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt mà theo quy định phải thực hiện thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành.

4. Phạt tiền từ 50.000.000 đồng đến 70.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không thông báo cho cơ quan có thẩm quyền trong trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam bị thu hồi ở bất kỳ nước nào trên thế giới mà không phải là nước sản xuất hoặc nước tham chiếu đã cấp giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc;

b) Không thông báo cho cơ quan có thẩm quyền trong trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam bị thu hồi ở nước sản xuất hoặc nước tham chiếu đã cấp giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc;

c) Tài liệu, thông tin trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc không dựa trên cơ sở nghiên cứu hoặc sản xuất thực tế của cơ sở sản xuất hoặc đã được phê duyệt, được cơ quan có thẩm quyền kết luận là tài liệu giả mạo.

5. Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Buộc thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với hành vi quy định tại điểm c khoản 4 Điều này;

b) Kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với hành vi quy định tại các điểm b và c khoản 4 Điều này.

Công ty Tư vấn Lợi Thế  đặc biệt chuyên sâu trên các lĩnh vực sau:
• Tư vấn pháp luật doanh nghiệp Việt Nam (Bao gồm doanh nghiệp có 100% vốn đầu tư nước ngoài), Giấy phép con.
• Tư vấn pháp luật sở hữu trí tuệ, thuế – kế toán.
• Tư vấn pháp luật dân sự, hình sự, bảo hiểm, lao động, đất đai, hôn nhân và gia đình.
Hãy liên hệ ngay cho chúng tôi để được NHẬN TƯ VẤN MIỄN PHÍ qua số Hotline: 0987 860 038
Email: hoangtham.ltk@gmail.com

Bài viết liên quan
QUÝ KHÁCH CẦN TƯ VẤN
Tư vấn lợi thế
Quốc lộ 39a, km 17+500, thôn Nghĩa Giang, xã Toàn Thắng, huyện Kim Động, tỉnh Hưng Yên.
DỊCH VỤ TRỌNG TÂM
MỚI: Những điều cần biết khi tặng, cho quyền sử dụng đất cho con hoặc sang tên sổ đỏ Điều kiện sang tên sổ đỏ cho con Điều kiện đối với đất của cha mẹ Căn cứ theo khoản 1 Điều 188 Luật Đất đai năm 2013, người sử dụng đất được tặng cho quyền sử dụng đất của...
MỚI: Hồ sơ đăng ký doanh nghiệp 2021 Theo quy định tại Luật Doanh nghiệp 2020, tổ chức, cá nhân muốn đăng ký thành lập doanh nghiệp tại Việt Nam cần chuẩn bị Hồ sơ đăng ký doanh nghiệp như sau:...
MỚI: Những quy định mới về hộ kinh doanh từ 2021 Hộ kinh doanh không được quy định tại Luật Doanh nghiệp 2020. Tuy nhiên, Nghị định 01/2021/NĐ-CP về đăng ký doanh nghiệp được ban hành thay thế Nghị định 78/2015/NĐ-CP đã có nhiều quy định mới về hộ kinh doanh từ 2021. Tuvanloithe....
Thủ tục thông báo gia hạn thời gian hoạt động quỹ đầu tư khởi nghiệp sáng tạo tại Hưng Yên Trình tự thực hiện - Trong thời hạn ít nhất 15 ngày, trước khi quỹ kết thúc thời hạn hoạt động, công ty thực hiện quản lý quỹ thông báo cơ quan đăng ký kinh doanh nơi công ty đặt...
Thủ tục thông báo tăng, giảm vốn góp của quỹ đầu tư khởi nghiệp sáng tạo tại Hưng Yên Thành phần hồ sơ a) Thông báo việc tăng, giảm vốn quỹ đầu tư khởi nghiệp sáng tạo theo Mẫu số 02 tại Phụ lục kèm theo Nghị định số 38/2018/NĐ-CP ngày 11 tháng 3 năm 2018 của Chính...
Thủ tục thông báo thành lập quỹ đầu tư khởi nghiệp sáng tạo tại Hưng Yên Tên thủ tục Thông báo thành lập quỹ đầu tư khởi nghiệp sáng tạo Lĩnh vực Hỗ Trợ Doanh Nghiệp nhỏ Và Vừa Cơ quan thực hiện Phòng đăng ký kinh doanh – Sở Kế hoạch và Đầu tư...
  Chat với chúng tôi trên facebook
Gọi ngay: 0987 860 038