THỦ TỤC ĐĂNG KÝ KINH DOANH NHÀ THUỐC

I/ Những điều kiện hoạt động kinh doanh nhà thuốc để được cấp giấy phép như sau:

_ Người đảm nhận trách nhiệm về dược trong nhà thuốc thì cần phải có Bằng dược sỹ. Cần phải được thực hành về chuyên môn 2 năm ở cơ sở dược.

_ Nhà thuốc cần phải có khu vực, địa điểm bảo quản, các trang thiết bị, nhân sự và tài liệu kỹ thuật chuyên môn. Mục đích nhằm  đáp ứng đạt chuẩn GPP của nhà thuốc.

II/ Thành phần cần chuẩn bị của hồ sơ làm giấy phép kinh doanh nhà thuốc gồm:

_ Những tài liệu dựa vào tiêu chuẩn GPP của nhà thuốc về:

+ Các trang thiết bị, nhân sự và tài liệu kỹ thuật chuyên môn.

+ Khu vực, địa điểm bảo quản.

Với những tài liệu trên cần phải được đóng con dấu của nhà thuốc vào trang bìa ngoài. Với toàn bộ những trang trong tài liệu kỹ thuật còn lại thì cần phải đóng con dấu giáp lai. Nếu như nhà thuốc không có dấu đóng thì cần phải có người được đại diện pháp luật cho nhà thuốc ký.

_ Đơn xin được cấp Giấy phép kinh doanh nhà thuốc.

_ Bản sao được công chứng của chứng chỉ về ngành dược.

_ Các tài liệu pháp lý xác nhận về việc thành lập nhà thuốc hay bản sao được công chứng của Giấy CN đăng ký doanh nghiệp.

III/ Trình tự thủ tục làm giấy phép kinh doanh nhà thuốc như sau:

_ Nhà thuốc làm giấy phép kinh doanh thực hiện nộp bộ hồ sơ cho Sở Y tế.

_ Khi đã nhận được bộ hồ sơ, thì Sở y tế sẽ tiến hành trả Phiếu tiếp nhận về bộ hồ sơ cho nhà thuốc.

_ Trong 10 ngày, từ ngày đã ghi vào Phiếu tiếp nhận của bộ hồ sơ. Sau đó Sở y tế sẽ tiến hành thẩm định hồ sơ. Nếu như nội dung cần phải bổ sung, sửa đổi thì sẽ trả lời cho nhà thuốc bằng văn bản.

_ Thời hạn trong vòng 20 ngày, từ ngày đã ghi vào phiếu tiếp nhận của bộ hồ sơ. Sẽ có tổ chức thực hiện đánh giá tại nhà thuốc trên thực tế. Với trường hợp nhà thuốc không có đáp ứng đầy đủ điều kiện để hoạt động kinh doanh. Sẽ có thông báo từ Sở y tế bằng văn bản về những nội dung mà cần phải sửa chữa, khắc phục. Thời hạn trong vòng 5 ngày làm việc, từ ngày đã hoàn tất xong việc đánh giá nhà thuốc trên thực tế.

_ Khi đã đánh giá nhà thuốc trên thực tế xong, thì cơ quan thẩm quyền sẽ tiến hành cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc. Thời hạn trong vòng 10 ngày làm việc, từ ngày đã hoàn tất việc đánh giá nhà thuốc trên thực tế.

IV/ Những bộ hồ sơ cần làm để hoàn tất việc hoạt động kinh doanh nhà thuốc:

1/ Bộ hồ sơ đề nghị được cấp về chứng chỉ ngành dược gồm:

_ Bản sao được chứng thực cảu những văn bằng về chuyên ngành.

_ Đơn xin được cấp về chứng chỉ của ngành Dược.

_ Giấy tờ xác minh đạt đủ điều kiện đối với sức khỏe để làm việc. Thời hạn của giấy phải còn trong 06 tháng, bắt đầu từ ngày được cấp.

_ Bản sơ yếu lý lịch, cần phải có địa phương xác nhận. Thời hạn của sơ yếu lý lịch phải còn trong 06 tháng, bắt đầu từ ngày được cấp.

_ Bản cam kết tiến hành quy định đối với những văn bản pháp luật có liên quan trong ngành dược.

_ Giấy tờ chứng minh đã có thực hành tạo nhà thuốc hợp pháp. Được cấp bởi người đứng đầu nhà thuốc đó.

_ Giấy tờ chấp thuận khi làm việc ngoài giờ. Trong trường hợp với người làm việc là viên chức, cán bộ của nhà nước.

_ Bản sao được chứng thực của thẻ căn cước công dân/ Chứng minh nhân dân.

_ Có 02 tấm ảnh cỡ 4×6 chụp chân dung.

Khi bạn đã nộp xong bộ hồ sơ cho Sở y tế. Sau đó Sở y tế sẽ cho người đi xuống tiến hành thẩm định tận nơi nhà thuốc. Trong thời gian 30 ngày sẽ có kết quả thẩm định.

2/ Thành phần bộ hồ sơ làm giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GPP của nhà thuốc gồm có:

_ Bản sao được chứng thực của chứng chỉ ngành Dược.

_ Đơn xin đăng ký về việc kiểm tra tiêu chuẩn GPP của nhà thuốc.

_ Bản danh sách nếu có của các nhân viên.

_ Bản sao được chứng thực của Giấy CN đăng ký kinh doanh.

_ Nội dung của biên bản về việc tự chấm điểm của Cục quản lý dược dựa vào Danh mục kiểm tra.

_ Bản thống kê về cơ sở vật chất, các trang thiết bị của nhà thuốc.

_ Những văn bản liên quan pháp lý của việc kinh doanh nhà thuốc được ban hành bởi nhà nước.

_ Nội dung những quy trình thực hiện theo chuẩn Standard operating procedure (SOP) của nhà thuốc.

Thời hạn là 20 ngày làm việc, Sở y tế sẽ thực hiện thẩm định nhà thuốc. Sau đó sẽ cấp về giấy chứng nhận GPP cho bạn.

Công ty Tư vấn Lợi Thế  đặc biệt chuyên sâu trên các lĩnh vực sau:
• Tư vấn pháp luật doanh nghiệp Việt Nam (Bao gồm doanh nghiệp có 100% vốn đầu tư nước ngoài), Giấy phép con.
• Tư vấn pháp luật sở hữu trí tuệ, thuế – kế toán.
• Tư vấn pháp luật dân sự, hình sự, bảo hiểm, lao động, đất đai, hôn nhân và gia đình.
Hãy liên hệ ngay cho chúng tôi để được NHẬN TƯ VẤN MIỄN PHÍ qua số Hotline: 0987 860 038
Email: hoangtham.ltk@gmail.com