logo

Thủ tục Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm tại Hưng Yên

04/11/2020
Lượt xem: 68
ty
Lĩnh vực Dược- Mỹ phẩm
Cơ quan thực hiện Sở Y tế địa phương.
Cách thức thực hiện Nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ Sở Y tế tỉnh Hưng Yên – Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh

 (Địa chỉ: Số 2, đường Chùa Chuông, phường Hiến Nam, Thành phố Hưng Yên, tỉnh Hưng Yên)
Đối tượng thực hiện Tổ chức
Trình tự thực hiện Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ Sở Y tế tỉnh Hưng Yên – Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh

Bước 1: Trước khi tiến hành sản xuất, cơ sở sản xuất mỹ phẩm nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm tới Sở Y tế.

Bước 2: Trong thời hạn 02 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ và cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu số 05 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì thông báo bằng văn bản và nêu những nội dung chưa đầy đủ, hợp lệ tới cơ sở sản xuất mỹ phẩm.

Bước 3:Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định theo quy định, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra cơ sở sản xuất, cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm; trường hợp không cấp Giấy chứng nhận hoặc yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục, phải thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do.

– Đối với trường hợp yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục:

+ Cơ sở sản xuất mỹ phẩm tiến hành thay đổi, khắc phục và gửi báo cáo đến Sở Y tế.

+ Sở Y tế có trách nhiệm xem xét báo cáo, kiểm tra trên hồ sơ hoặc kiểm tra lại cơ sở sản xuất mỹ phẩm (trong trường hợp cần thiết) và phải trả lời bằng văn bản về kết quả kiểm tra trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục.

– Đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN):

+ Bộ Y tế có văn bản gửi Sở Y tế tỉnh nơi đặt nhà máy sản xuất mỹ phẩm về việc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

+ Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cho các cơ sở sản xuất mỹ phẩm này.

Thời hạn giải quyết 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.
Phí 6.000.000đ (Sáu triệu đồng).
Lệ Phí 6.000.000đ (Sáu triệu đồng).
Thành phần hồ sơ – Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

– Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của cơ sở sản xuất;

– Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở sản xuất.

Số lượng bộ hồ sơ 01 bộ
Yêu cầu – điều kiện Cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải đáp ứng các điều kiện như sau:

– Điều kiện về nhân sự: Người phụ trách sản xuất của cơ sở phải có kiến thức chuyên môn về một trong các chuyên ngành sau: hóa học, sinh học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu của công việc.

– Điều kiện về cơ sở vật chất:

+ Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị đáp ứng với yêu cầu về dây chuyền sản xuất, loại sản phẩm mỹ phẩm mà cơ sở đó dự kiến sản xuất như đã nêu trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
+ Kho bảo quản nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm phải bảo đảm có sự tách biệt giữa nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm; có khu vực riêng để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao, nguyên, vật liệu và sản phẩm bị loại, bị thu hồi và bị trả lại.

– Có hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng các yêu cầu sau:2

+ Nguyên liệu, phụ liệu, bán thành phẩm dùng trong sản xuất mỹ phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất;3

+ Nước dùng trong sản xuất mỹ phẩm tối thiểu phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

+ Có quy trình sản xuất cho từng sản phẩm;

+ Có bộ phận kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng của nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm.

Căn cứ pháp lý 1. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

2. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

3. Nghị định 155/2018/NĐ-CP.

Biểu mẫu đính kèm  File mẫu:

  • – Phụ lục I: Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm (theo mẫu số 02);  Tải về
  • Phụ lục 2- phiếu tiếp nhận hồ sơ  Tải về
Kết quả thực hiện Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

Công ty Tư vấn Lợi Thế  đặc biệt chuyên sâu trên các lĩnh vực sau:
• Tư vấn ph
áp luật doanh nghiệp Việt Nam (Bao gồm doanh nghiệp có 100% vốđầu tư nước ngoài), Giấy phép con.
• Tư vấn ph
áp luật sở hữu trí tuệ, thuế  kế toán.
• Tư vấn ph
áp luật dân sự, hình sự, bảo hiểm, lao động, đấđai, hôn nhân và gia đình.
Hãy liên hệ ngay cho ch
úng tôđể đượNHẬN TƯ VẤN MIỄN PHÍ qua số Hotline: 0987 860 038
Email: hoangtham.ltk@gmail.com

Bài viết liên quan
QUÝ KHÁCH CẦN TƯ VẤN
Tư vấn lợi thế
Quốc lộ 39a, km 17+500, thôn Nghĩa Giang, xã Toàn Thắng, huyện Kim Động, tỉnh Hưng Yên.
DỊCH VỤ TRỌNG TÂM
Quy định hiện hành về hình thức xử phạt đối với hành vi vi phạm hành chính về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc Điều 57, Nghị định Số: 117/2020/NĐ-CP ngày 28 tháng 9 năm 2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tếquy định cụ thể về hành vi vi phạm hành chính, hình...
Quy định hiện hành về hình thức xử phạt đối với hành vi vi phạm hành chính về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc Điều 56, Nghị định Số: 117/2020/NĐ-CP ngày 28 tháng 9 năm 2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tếquy định cụ thể về hành vi vi phạm hành chính, hình...
Quy định hiện hành về hình thức xử phạt đối với hành vi vi phạm hành chính về quảng cáo, kinh doanh và sử dụng sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ Điều 50, 51, Nghị định Số: 117/2020/NĐ-CP ngày 28 tháng 9 năm 2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tếquy định cụ thể về hành vi vi phạm hành chính,...
Quy định hiện hành về hình thức xử phạt đối với hành vi vi phạm hành chính về thông tin, giáo dục, truyền thông về nuôi dưỡng trẻ nhỏ, sử dụng các sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ và lợi ích của việc nuôi con bằng sữa mẹ Điều 49, Nghị định Số: 117/2020/NĐ-CP ngày 28 tháng 9 năm 2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tếquy định cụ thể về hành vi vi phạm hành chính, hình...
Quy định hiện hành về hình thức xử phạt đối với hành vi vi phạm hành chính về xác định lại giới tính Điều 45, Nghị định Số: 117/2020/NĐ-CP ngày 28 tháng 9 năm 2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tếquy định cụ thể về hành vi vi phạm hành chính, hình...
Quy định hiện hành về hình thức xử phạt đối với hành vi vi phạm hành chính về chuyên môn kỹ thuật trong khám bệnh, chữa bệnh Điều 40, Nghị định Số: 117/2020/NĐ-CP ngày 28 tháng 9 năm 2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tếquy định cụ thể về hành vi vi phạm hành chính, hình...
  Chat với chúng tôi trên facebook
Gọi ngay: 0987 860 038