logo

THỦ TỤC CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

22/04/2020
Lượt xem: 72

Cơ sở pháp lý

  1. Luật đầu tư
  2. Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế.
  3. Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế.
  4. Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016  quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế1

 Yêu cầu, điều kiện

Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế (Điều 12, Nghị định số 36/2016/NĐ-CP)

  1. Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:

a) Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học;

b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;

c) Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

  1. Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế (Điều 13 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP)

  1. Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định này

(khoản 1 Điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020).

  1. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải có thêm hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn kiểm soát các hoạt động hợp pháp liên quan đến ma túy ở trong nước

 Trình tự thực hiện

Bước 1: Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, người đứng đầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở.

Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;

Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên cơ sở sản xuất; tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất; các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất; địa chỉ, số điện thoại liên hệ và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, trừ quy trình sản xuất và quy trình kiểm tra chất lượng.

Thành phần hồ sơ

  1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.
  1. Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 169/2018/NĐ-CP.
  1. Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.
  1. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.

Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.

  1. Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP

 
Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế:

  1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, trong đó:

a) Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 14 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu;

b) Các tài liệu không bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt.

  1. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:

a) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;

b) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện theo quy định tại Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP;

c) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.)

———————————————
Tư vấn Lợi Thế  là một công ty tư vấn Luật, đặc biệt chuyên sâu trên các lĩnh vực sau:
• Tư vấn pháp luật doanh nghiệp Việt Nam (Bao gồm doanh nghiệp có 100% vốn đầu tư nước ngoài), Giấy phép con.
• Tư vấn pháp luật sở hữu trí tuệ, thuế
 – kế toán.
• Tư vấn pháp luật dân sự, hình sự, bảo hiểm, lao động, đất đai, hôn nhân và gia đình.
TƯ VẤN LINH HOẠT – GIẢI PHÁP TẬN TÂM là những giá trị chúng tôi mang tới cho các Quý Khách hàng.
Hãy liên hệ ngay cho chúng tôi để
 được NHẬN TƯ VẤN MIỄN PHÍ qua số Hotline: 0987 860 038
Email: hoangtham.ltk@gmail.com

 

 

Bài viết liên quan
QUÝ KHÁCH CẦN TƯ VẤN
Tư vấn lợi thế
Quốc lộ 39a, km 17+500, thôn Nghĩa Giang, xã Toàn Thắng, huyện Kim Động, tỉnh Hưng Yên.
DỊCH VỤ TRỌNG TÂM
Khái niệm và các loại chiến lược kinh doanh Đặc trưng của chiến lược kinh doanh của một doanh nghiệp: Tính định hướng dài hạn: Chiến lược kinh doanh đặt ra những mục tiêu và xác định hướng phát triển của doanh nghiệp trong thời kỳ dài hạn (...
Vốn kinh doanh và nguồn hình thành vốn kinh doanh của doanh nghiệp Khái niệm về vốn kinh doanh: Để tiến hành bất cứ hoạt động sản xuất kinh doanh nào, doanh nghiệp cũng cần phải có vốn. Vốn kinh doanh là điều kiện tiên quyết có ý nghĩa quyết định đến quá...
Nghiên cứu về bộ máy quản lý và cơ cấu tổ chức của doanh nghiệp Bộ máy quản lý doanh nghiệp là gì? Ta đã biết, quản lý là sự tác động liên tục, có tổ chức, hướng đích của chủ thể quản lý lên đối tường quản lý nhằm đạt được mục tiêu quản...
ĐIỀU KIỆN, HỒ SƠ, THỦ TỤC THÀNH LẬP TRUNG TÂM NGOẠI NGỮ QUY TRÌNH TRIỂN KHAI Sau khi nắm được các điều kiện, hồ sơ cần chuẩn bị, thủ tục mở Trung tâm, chủ doanh nghiệp có thế lên kế hoạch giải quyết các đầu việc và giao cho nhân viên chuẩn...
Những thay đổi liên quan đến con dấu của doanh nghiệp từ 2021 Ngày 01/01/2021, Luật Doanh nghiệp năm 2020 sẽ chính thức có hiệu lực. Theo đó, quy định liên quan đến con dấu doanh nghiệp đã được thay đổi đáng kể. Hãy cùng Tư vấn Lợi Thế phân tích về những...
Điều kiện, thủ tục mở hiệu thuốc, quầy thuốc tây mới nhất hiện nay Hồ sơ, thủ tục: Đơn đề nghị cấp chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược (Mẫu) 2. Bản sao hợp lệ chứng chỉ hành nghề dược của người phụ trách cơ sở gồm: Bản sao hợp lệ văn bằng chuyên...
  Chat với chúng tôi trên facebook
Gọi ngay: 0987 860 038