logo

ĐIỀU KIỆN ĐỂ SẢN XUẤT KHẨU TRANG Y TẾ

07/04/2020
Lượt xem: 101

Sản xuất khẩu trang y tế là một trong những ngành nghề kinh doanh có điều kiện, được quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, có hiệu lực thi hành từ ngày 1/7/2016.

Theo đó, công ty, doanh nghiệp sản xuất khẩu trang y tế phải đáp ứng các điều kiện sau:

87937857_1909958922472034_56378712844664832_n

VỀ NHÂN SỰ

(Điều 12. Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế)

1. Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:

a) Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;

b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;

c) Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

2. Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

VỀ CƠ SỞ VẬT CHẤT, THIẾT BỊ VÀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG

(Điều 13. Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế)

1. Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

2. Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

3. Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

a) Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;

b) Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

c) Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

4. Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

5. Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định này.

Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đã hoạt động trước ngày 1/7/2016 được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01/7/2017.

Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01/01/2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01/01/2020.

6. Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định tại các khoản 3 và 4 Điều này.

– Các tổ chức, cá nhân thực hiện dịch vụ trang thiết bị y tế đã hoạt động trước ngày 1/7/2016 được tiếp tục hoạt động nhưng phải hoàn thành việc đề nghị công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế hoặc công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế trước ngày 01/7/2017.

– Các trang thiết bị y tế đã được sản xuất tại Việt Nam hoặc đã được nhập khẩu Việt Nam trước ngày 1/7/2016 được tiếp tục lưu hành đến khi bị thanh lý theo quy định tại khoản 1 Điều 22 Luật quản lý, sử dụng tài sản nhà nước hoặc đến hết thời hạn ghi trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

 

———————————————
Tư vấn Lợi Thế http://tuvanloithe.com là một công ty tư vấn Luật, đặc biệt chuyên sâu trên các lĩnh vực sau:
• Tư vấn pháp luật doanh nghiệp Việt Nam (Bao gồm doanh nghiệp có 100% vốn đầu tư nước ngoài), Giấy phép con.
• Tư vấn pháp luật sở hữu trí tuệ, thuế – kế toán.
• Tư vấn pháp luật dân sự, hình sự, bảo hiểm, lao động, đất đai, hôn nhân và gia đình.
TƯ VẤN LINH HOẠT – GIẢI PHÁP TẬN TÂM là những giá trị chúng tôi mang tới cho các Quý Khách hàng.
Đáp lại những giá trị đó là những phản hồi rất tích cực đã mang lại động lực cho Lợi Thế phát triển như ngày hôm nay.

Hãy liên hệ ngay cho chúng tôi để được NHẬN TƯ VẤN MIỄN PHÍ qua số Hotline: 0987 860 038 hoặc 0987 860 038
Email: hoangtham.ltk@gmail.com

 

Bài viết liên quan
QUÝ KHÁCH CẦN TƯ VẤN
Tư vấn lợi thế
Quốc lộ 39a, km 17+500, thôn Nghĩa Giang, xã Toàn Thắng, huyện Kim Động, tỉnh Hưng Yên.
DỊCH VỤ TRỌNG TÂM
Trục lợi tiền từ thiện có thể bị phạt tù chung thân Kết luận: Tùy thuộc vào việc trục lợi tiền từ thiện xảy ra trên thực tế, nếu bị kết án về Tội lừa đảo chiếm đoạt tài sản thì hình phạt chính cao nhất là tù chung thân....
Khái niệm và các loại chiến lược kinh doanh Đặc trưng của chiến lược kinh doanh của một doanh nghiệp: Tính định hướng dài hạn: Chiến lược kinh doanh đặt ra những mục tiêu và xác định hướng phát triển của doanh nghiệp trong thời kỳ dài hạn (...
Vốn kinh doanh và nguồn hình thành vốn kinh doanh của doanh nghiệp Khái niệm về vốn kinh doanh: Để tiến hành bất cứ hoạt động sản xuất kinh doanh nào, doanh nghiệp cũng cần phải có vốn. Vốn kinh doanh là điều kiện tiên quyết có ý nghĩa quyết định đến quá...
Nghiên cứu về bộ máy quản lý và cơ cấu tổ chức của doanh nghiệp Bộ máy quản lý doanh nghiệp là gì? Ta đã biết, quản lý là sự tác động liên tục, có tổ chức, hướng đích của chủ thể quản lý lên đối tường quản lý nhằm đạt được mục tiêu quản...
ĐIỀU KIỆN, HỒ SƠ, THỦ TỤC THÀNH LẬP TRUNG TÂM NGOẠI NGỮ QUY TRÌNH TRIỂN KHAI Sau khi nắm được các điều kiện, hồ sơ cần chuẩn bị, thủ tục mở Trung tâm, chủ doanh nghiệp có thế lên kế hoạch giải quyết các đầu việc và giao cho nhân viên chuẩn...
Những thay đổi liên quan đến con dấu của doanh nghiệp từ 2021 Ngày 01/01/2021, Luật Doanh nghiệp năm 2020 sẽ chính thức có hiệu lực. Theo đó, quy định liên quan đến con dấu doanh nghiệp đã được thay đổi đáng kể. Hãy cùng Tư vấn Lợi Thế phân tích về những...
  Chat với chúng tôi trên facebook
Gọi ngay: 0987 860 038